責(zé)任編輯:本站編輯 來源:《世界農(nóng)藥》2024年第2期 作者:張海燕、申繼忠 日期:2024-04-08
1 歐盟
1.1 禁限用
自2019年1月開始,歐盟共發(fā)布了36個農(nóng)藥產(chǎn)品的禁限用法規(guī),其中包括16個殺蟲劑、11個殺菌劑、7個除草劑、1個殺線蟲劑、1個熏蒸劑。其中草甘膦、精異丙甲草胺于2023年做出新的決定。
1.1.1 草甘膦
2023年7月6日,歐洲食品安全局(EFSA)宣布完成草甘膦再評審評估報告的同行評議,根據(jù)目前的評估結(jié)果和相應(yīng)的使用場景,沒有發(fā)現(xiàn)草甘膦對人類健康、動物和環(huán)境存在引起特別關(guān)注的重大風(fēng)險,因此可以認(rèn)為其使用是安全的,此次發(fā)布的結(jié)論為草甘膦在歐盟成功通過再評審奠定了基礎(chǔ)。
之后EFSA于2023年7月26日正式發(fā)布了草甘膦風(fēng)險評估的同行評議報告。這一報告的發(fā)布標(biāo)志著歐盟草甘膦再評審工作已經(jīng)按照2022年調(diào)整后的工作計劃基本完成,即將進入最后階段。9月20日歐盟委員會(EC)建議將草甘膦在歐盟的批準(zhǔn)期限延長10年,并擬新增增甘膦為相關(guān)雜質(zhì)的草案未給出決定性意見,歐盟委員會需要在12月14日到期日之前做出決定。11月16日歐盟各成員國對草甘膦續(xù)展的問題進行了第2次的投票,投票結(jié)果與之前的結(jié)果一致。EFSA和歐盟化學(xué)品監(jiān)管局(ECHA)的共同安全評價結(jié)果未發(fā)現(xiàn)草甘膦有效成分存在關(guān)鍵安全缺陷,因此授權(quán)了草甘膦10年期的續(xù)展登記。11月29日,歐盟發(fā)布正式公告,宣布基于歐盟農(nóng)藥法規(guī),草甘膦再評審正式通過,批準(zhǔn)有效期延長10年,該公告將于2023年12月16日起生效。更新后草甘膦的批準(zhǔn)有效期為:2023年12月16日至2033年12月15日。至此,本次草甘膦再評審終于畫上圓滿句號。隨即于12月27日,德國聯(lián)邦農(nóng)業(yè)食品部(BMEL)公布了草甘膦緊急法規(guī),該條例暫停全面禁用草甘膦,并規(guī)范了草甘膦的現(xiàn)有應(yīng)用限制。該法案將于2024年1月1日生效,有效期6個月,直至2024年6月30日,此前關(guān)于草甘膦的使用限制及制裁也將在2024年1月1日失效。
1.1.2 精異丙甲草胺
2023年5月24日,歐盟委員會向WTO提交關(guān)于不再批準(zhǔn)活性物質(zhì)精異丙甲草胺的通報(草案),意見反饋截止期至7月23日。在該通告中,因為精異丙甲草胺被高度懷疑有遺傳毒性和致癌性的代謝物,歐盟建議不再批準(zhǔn)除草劑精異丙甲草胺的歐盟植物保護產(chǎn)品登記。截至2023年年底尚未見后續(xù)的報道。
1.1.3 其他可能將被禁用的活性成分
烯酰嗎啉:EFSA于2023年6月23日公開發(fā)布了烯酰嗎啉風(fēng)險評估同行評審結(jié)論,烯酰嗎啉因其對哺乳動物的高長期風(fēng)險,生殖毒性為1B類且被認(rèn)為是哺乳動物的內(nèi)分泌干擾物,因此或遭禁用。
氟胺磺隆和四螨嗪:2023年7月21日,歐盟委員會向WTO提交了關(guān)于不再批準(zhǔn)活性物質(zhì)氟胺磺隆和四螨嗪的通報(草案)。
嗪草酮:EFSA于2023年8月24日就活性物質(zhì)嗪草酮的農(nóng)藥風(fēng)險評估發(fā)布的同行評審結(jié)論認(rèn)為,嗪草酮由于涉及多條不被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),該活性成分很可能在不久的將來被禁用。
醚菌胺:8月,歐盟委員會宣布已決定不再延長對農(nóng)藥活性成分醚菌胺的批準(zhǔn),原因是醚菌胺的有毒代謝產(chǎn)物可能污染地下水。
代森聯(lián)和四螨嗪:2023年11月8日,歐盟委員會在官方公報上正式發(fā)布了代森聯(lián)和四螨嗪2種活性物質(zhì)的續(xù)展審批決定[Regulation(EU)2023/2455和Regulation(EU)2023/2456],宣布不再批準(zhǔn)上述2種活性物質(zhì)在歐盟的續(xù)展登記。歐盟各成員國內(nèi)含代森聯(lián)或四螨嗪的植物保護產(chǎn)品的授權(quán)也將在相應(yīng)時間內(nèi)撤銷。
1.2 更多活性物質(zhì)的有效期將被延長
2023年5月4日歐盟官方公報(EU)2023/918披露,以下40個活性物質(zhì)的批準(zhǔn)將于2023年5月31日、2023年6月30日和2023年7月31日之前到期,由于可能無法在到期之前對這些物質(zhì)的再評審作出決定,歐盟委員會因此決定對40個在法規(guī)(EU)No 1107/2009下批準(zhǔn)的活性物質(zhì)有效期進行延長。這40個活性成分包括:殺蟲劑(殺螨劑、殺蝸牛劑)甲基嘧啶磷、彌拜菌素、伐蟲脒、喹螨醚、棉鈴蟲核型多角體病毒、灰翅夜蛾核型多角體病毒、丁氟螨酯、四聚乙醛;殺菌劑克菌丹、滅菌丹、烯酰嗎啉、霜霉威、苯噻菌胺、啶酰菌胺、氟嘧菌酯、丙硫菌唑、氟吡菌胺、甲霜靈、噁霉靈、丙氧喹啉、唑嘧菌胺和雙炔酰菌胺,以及生物殺菌劑棘孢木霉菌T34菌株和綠色木霉菌I-1237菌株;除草劑甜菜寧、精異丙甲草胺、苯草醚、吡唑草胺、噻草酮、烯草酮、禾草靈、嗪草酮、氟丁酰草胺、五氟磺草胺、氟咯草酮;另有熏蒸劑威百畝和棉隆,植物生長調(diào)節(jié)劑吲哚丁酸、多效唑和乙烯利。其中,丙硫菌唑被認(rèn)為無內(nèi)分泌干擾效應(yīng),評審結(jié)果于2023年3月歐盟正式發(fā)布的新的評估草案中有詳細披露。
2023年10月,在沒能按期完成再評審的情況下暫時延長了另外25個活性物質(zhì)的有效期,包括:殺菌劑(殺線蟲劑)咯菌腈、噻唑膦、丁子香酚,除草劑精喹禾靈、2甲4氯、芐嘧磺隆、芐草丹、喹禾糠酯、噁草酸、綠麥隆、2甲4氯丁酸、三氟甲磺隆、異噁草松、氟噻草胺,殺蟲劑(殺螨劑)溴氰菊酯、吡螨胺,植物生長調(diào)節(jié)劑矮壯素、氟節(jié)胺、丁酰肼、5-硝基鄰甲氧基苯酚鈉、鄰硝基苯酚鈉、對硝基苯酚鈉等,熏蒸劑硫酰氟,以及具有多重功效的植物精油類物質(zhì)香葉醇和百里香酚。
2 巴西
巴西是2023年出臺新法規(guī)最多的國家。
2023年1月,巴西農(nóng)業(yè)、畜牧和供應(yīng)部門(MAPA)發(fā)布了一項提案,旨在建立具體程序以加速巴西相同活性成分的登記流程。第737號條例(Ordinance No.737)已將該提案進行公示,為期60 d。該提案規(guī)定了在2021年10月7日前向以上機構(gòu)提交的正在登記過程中的等同性原藥產(chǎn)品、預(yù)混料和農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的登記流程分配。該提案是由這3個機構(gòu)的代表編寫的,旨在優(yōu)化基于相同活性成分的產(chǎn)品評估。
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(Anvisa)推出了一項新的農(nóng)用化學(xué)品成分登記系統(tǒng),從2023年6月起,所有登記申請必須通過名為Solicita的系統(tǒng)完成。該系統(tǒng)是一種以電子方式完成登記程序的技術(shù)解決方案。在新程序中,必須依照模板填寫成分的登記申請,并將電子簽名插入申請表中,附上補充文件。不再需要對成分進行初始登記來確認(rèn)識別,并在申請程序的第4項中對其進行詳細說明。
巴西政府公布了2項農(nóng)用化學(xué)品登記的新條例,這些法規(guī)由農(nóng)業(yè)部、ANVISA(國家衛(wèi)生監(jiān)督局)和IBAMA(巴西環(huán)境與可再生自然資源研究所)3個負責(zé)原藥登記的主管部門簽署。巴西當(dāng)局表示,新法規(guī)將加快產(chǎn)品的審批流程。目前約有1,400份2021年10月之前提出的待審申請,其中約800份產(chǎn)品與已登記或登記中產(chǎn)品相同,由于已經(jīng)評估過,可簡化評估流程,還有幾種含有相同活性成分的產(chǎn)品,可由同一技術(shù)人員聯(lián)合分析,提高效率。第1項條例(Ordinance No.02/2023)確立了農(nóng)藥登記變更的指導(dǎo)方針,內(nèi)容涉及原藥或預(yù)混料的登記、加工商、農(nóng)藥操作人員和包裝的變更。該條例旨在簡化行政程序,以利用現(xiàn)有人力資源將其用于需要技術(shù)分析的評估。預(yù)計該規(guī)則發(fā)布后,這些變更申請的審批時間會縮短。第2項條例(Ordinance No.03/2023)確立了一些具體程序,對以加速等待中的相同原藥產(chǎn)品、預(yù)混料和配制劑產(chǎn)品的登記,以符合第10833/2021號法令第3條的規(guī)定,即規(guī)定在2021年10月之前提交的登記申請的評審期限為4年。
巴西農(nóng)藥最大的變化是2023年12月27日巴西總統(tǒng)盧拉批準(zhǔn)新的農(nóng)藥法規(guī)(Law No.14758),取代舊的農(nóng)藥法(Law No.7802)。該法規(guī)定了農(nóng)藥的登記、控制、檢查和監(jiān)督等內(nèi)容,廢除了1989年7月11日第7802號法和2000年6月6日第9974號法,以及1981年8月31日第6938號法和1999年1月26日第9782號法的部分附件。
新法規(guī)的要點如下:(1)對于研究、生產(chǎn)、出口、進口、商業(yè)化和使用的產(chǎn)品,登記列入和變更的最長期限將視情況而定,從30 d到最長2年不等。(2)對于新的原藥和制劑產(chǎn)品,登記時長均需24個月,但用于研究和試驗的產(chǎn)品可能受益于簽發(fā)臨時特別登記,農(nóng)業(yè)部將在30 d內(nèi)完成對申請的分析。(3)制劑產(chǎn)品,包括普通產(chǎn)品(generic product)、等同性產(chǎn)品(equivalent technical product)、非常規(guī)產(chǎn)品(atypical product)以及預(yù)混料(pre-mixture),審批時間為12個月。(4)未在法定期限內(nèi)進行分析的產(chǎn)品也可獲得臨時登記,但這些產(chǎn)品必須在經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)成員國登記用于類似的作物或類似的環(huán)境用途。
該法案僅定義并禁止登記對人類或環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險的農(nóng)藥、環(huán)境控制產(chǎn)品和類似產(chǎn)品。農(nóng)業(yè)部有責(zé)任評估擬在該國登記的產(chǎn)品的風(fēng)險水平。
批準(zhǔn)的法案提高了對違法行為的罰款,從2,000~200萬雷亞爾,目前最高為20,000雷亞爾(約合4,076.6美元)。
新法規(guī)對違反法律要求生產(chǎn)、進口、商業(yè)化或處置農(nóng)藥殘留物和空容器的人處以2~4年監(jiān)禁;與生產(chǎn)、儲存、運輸、進口、使用或商業(yè)化未經(jīng)登記或授權(quán)的農(nóng)藥、環(huán)境控制產(chǎn)品或類似物品有關(guān)的犯罪行為,可判處3~9年監(jiān)禁。
吡唑萘菌胺在巴西、歐洲市場正面臨著嚴(yán)格的審批環(huán)境。據(jù)11月17日巴西ANVISA的公告,已開啟對含有活性成分吡唑萘菌胺的殺菌劑產(chǎn)品的公眾意見征詢,此次公眾咨詢?yōu)槠?0 d。早在2023年5月,歐盟正式撤銷了吡唑萘菌胺的批準(zhǔn)登記,原因在于其被列為生殖毒性1B類。
3 美國
2023年6月,美國紐約州議會通過一項《鳥類和蜜蜂保護法》,將禁止銷售20世紀(jì)90年代以來最廣泛使用的新煙堿類殺蟲劑。
美國EPA擬登記全球首個噴灑用RNAi農(nóng)藥Ledprona,主要用于防治美國馬鈴薯的主要害蟲,即科羅拉多馬鈴薯甲(CPB)。
美國第八巡回上訴法院推翻環(huán)境保護署對毒死蜱的禁令,農(nóng)業(yè)團體對該裁決表示贊同,其認(rèn)為該裁決科學(xué)合理。在這項裁決中,法院表示環(huán)保署無視科學(xué)家確保毒死蜱是安全的科學(xué)依據(jù),因此撤銷了這項禁令,恢復(fù)了毒死蜱的農(nóng)業(yè)用途。
4 印度
早在2020年5月印度就列出了擬禁用的27種農(nóng)藥,禁用原因包括內(nèi)分泌干擾,對水生生物、鳥類和蜜蜂有毒等。印度中央政府2023年2月2日宣布,從禁令草案最終公布之日起,將全面禁止3種殺蟲劑,即三氯殺螨醇、消螨普和滅多威的登記、進口、制造、制劑、運輸、銷售和使用。除了這3種農(nóng)藥外,還有飽受爭議的久效磷也被禁用,但該禁令給久效磷提供了1年的過渡期。
根據(jù)CIB & RC近2年來的會議(第60~64次會議)紀(jì)要顯示,印度政府總共通過32種新化合物的審批,包括:除草劑氟嘧硫草酯、壬酸、氟吡草酮、磺酰草吡唑、甲酰氨基嘧磺隆、氟吡酰草胺、丙嗪嘧磺??;殺菌劑噬菌體(病毒)、環(huán)酰菌胺、dichlobentiazox(苯并噻唑類殺菌劑)、苯菌酮、異噻菌胺、碳酸氫鉀、tebufloquin(喹啉類)、苯氧喹啉、inpyrfluxam(琥珀酸脫氫酶抑制劑類)、肉桂醛、硅噻菌胺(種衣劑)、嘧菌環(huán)胺、昆布多糖、Swingleag lutinosa(菲律賓木桔,其提取物作為殺菌劑);殺蟲劑麥芽糊精、氯噻吡嘧啶(dicloromezotiaz)、丙氟菊酯(profluthrin)、四氯蟲酰胺、脂肪酸鉀鹽、fenmezodiatiaz;生長調(diào)節(jié)劑3-癸烯-2酮、anisiflupurin(細胞分裂素類)、4-二甲基萘(抑芽劑);乙二腈(殺蟲、殺菌、除草和殺線蟲劑)和魁北克淀粉芽孢桿菌(多種功效)。其中19種尚未在中國登記的化合物包括氟嘧硫草酯、dichlobentiazox、二氯噻吡嘧啶、tebufloquin、丙氟菊酯(profluthrin)、苯氧喹啉、inpyrfluxam、Swingleag lutinosa、fenmezodiatiaz和anisiflupurin。
印度中央政府曾于2022年10月以草甘膦會影響人類和動物健康為由,禁止農(nóng)民直接使用除草劑草甘膦的通知在德里高等法院頒令前不會實施。
5 澳大利亞
澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局(APVMA)最近發(fā)布了與谷物種植者有關(guān)產(chǎn)品的小宗作物使用許可,包括腐霉利、苯氧喹啉、嗪草酮、丙氧喹啉和苯菌酮。
APVMA公布了關(guān)于重新審核毒死蜱,該殺蟲劑用于各種農(nóng)業(yè)、園藝、商業(yè)和獸醫(yī)環(huán)境下的害蟲防治。對擬議決定的公眾咨詢開放3個月,將于2024年3月11日關(guān)閉。
6 加拿大
近日,加拿大研究人員在《加拿大醫(yī)學(xué)會雜志》(Canadian Medical Association Journal)發(fā)表的社論,公開表達了對加拿大衛(wèi)生部加密農(nóng)藥銷售和風(fēng)險評估數(shù)據(jù)行為的反對意見。以草甘膦為例,盡管草甘膦對人體健康存在負面影響,加拿大衛(wèi)生部仍于2021年提高了燕麥和豆類等作物中草甘膦的最大殘留限量。
7 其他國家
阿根廷米西奧內(nèi)斯省當(dāng)?shù)乇娮h院近日通過了一項法律禁止使用草甘膦。根據(jù)新的立法第7條,必須在2025年之前完全禁止使用草甘膦和相關(guān)產(chǎn)品。
為順應(yīng)全球生物制劑替代農(nóng)化產(chǎn)品的發(fā)展趨勢,阿根廷國家農(nóng)業(yè)食品衛(wèi)生與質(zhì)量服務(wù)局(SENASA)宣布修改生物制劑的登記要求。
智利農(nóng)業(yè)和畜牧業(yè)服務(wù)局(SAG)宣布禁用14組被認(rèn)為對人、動物和環(huán)境“高度危險”的農(nóng)藥。將影響多達151個市售農(nóng)藥品牌。同時,智利政府還宣布了旨在鼓勵“使用基于天然提取物、生物投入品和環(huán)保產(chǎn)品配制的農(nóng)藥”的新法規(guī)。
2023年6月6日,哥倫比亞憲法法院在發(fā)布的官方公報中宣布立即暫停含活性成分毒死蜱的農(nóng)化產(chǎn)品的商業(yè)化,最終將其淘汰。
尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理局(NAFDAC)近日宣布禁止3種主要農(nóng)藥,百草枯、毒死蜱和莠去津,并將禁止/逐步淘汰12種有效成分、對4種成分重新分類。并將對照歐盟、其他國家或相關(guān)國際組織所禁止、未批準(zhǔn)或限制的活性成分。
哥斯達黎加政府頒布了一項法令,禁止使用百菌清。
2022年,俄羅斯農(nóng)藥使用量約23萬t。俄羅斯本地生產(chǎn)的農(nóng)藥占市場的52%。為了進一步鼓勵本土生產(chǎn),俄羅斯政府從2023年10月1日起對作物保護產(chǎn)品的進口實行配額制度。新的出口商想要進入俄羅斯市場會比以往更難。農(nóng)作物種類和種植面積決定了俄羅斯農(nóng)藥市場上最主要的產(chǎn)品是除草劑,占比65%以上,其次是殺菌劑和殺蟲劑。
2023年12月5日,烏克蘭發(fā)布通報,修訂《農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品監(jiān)管法規(guī)》。此次修訂將對農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品標(biāo)簽上應(yīng)注明的信息提出新要求。該法規(guī)評議期截至2024年2月3日。
馬來西亞規(guī)定,農(nóng)藥登記持有人必須為當(dāng)?shù)乇就凉?,制劑不能單獨登記,需要獲得相應(yīng)的原藥證,一個制劑登記只允許一個商品名,5批次和急毒需要提供GLP報告,加速穩(wěn)定性可以提供ISO17025認(rèn)證的實驗室出具的報告。
12月21日,韓國食品藥品安全部(MFDS)發(fā)布了第2022—596號公告,擬制定《食品中農(nóng)藥及獸藥的殘留限量設(shè)定指南》的部分內(nèi)容,其主要內(nèi)容如下:
(1)制定“殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”“農(nóng)作物殘留試驗材料”和“動物殘留試驗材料”等用語的定義。
(2)將農(nóng)藥和獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)適用對象分為進口食品和韓國國產(chǎn)食品。
(3)規(guī)定食品中農(nóng)藥和獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的申請制定和變更程序、需要提交的科學(xué)材料及官方管理機構(gòu)等。
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